Lenf Nodu Diseksiyonu ile Birlikte Yapılan ve Yapılmayan Radikal Nefrektomi: Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu (EORTC) 3 881 Randomize Faz 3 Çalışmasının Nihai Sonuçları
Lenf Nodu Diseksiyonu ile Birlikte Yapılan ve Yapılmayan Radikal Nefrektomi: Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu (EORTC) 3 881 Randomize Faz 3 Çalışmasının Nihai Sonuçları
Makale Dili: TR
ÖZET
Giriş: Şu ana dek böbrek hücreli karsinom için lenfadenektominin terapötik değeri tartışmalı durmaktaydı. Bu tartışmayı çözmeye kalkışan birçok çalışma yayınlandı, ama bunlardan hiçbiri prospektif randomize bir çalışma olarak düzenlenmemişti. Amaç: Böbrek hücreli kanser için eksiksiz lenf nodu diseksiyonu ile birlikte yapılan radikal nefrektominin tek başına radikal nefrektomiden daha etkili olup olmadığını değerlendirmek Dizayn, gidişat ve katılımcılar: 1988'de Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu (EORTC) Genitoüriner Grubu eksiksiz lenfadenektomi ile birlikte yapılan radikal nefrektomiyi tek başına nefrektomi ile kıyaslayan bir randomize faz 3 çalışma başlattı. Böbrek hücreli karsinomun N0 M0 ve rezeke edilebilir olduğu kararı verildikten sonra hastalar, cerrahi öncesinde ya eksiksiz lenf nodu diseksiyonuyla birlikte radikal nefrektomi yapılacak ya da tek başına radikal nefrektomi yapılacak şeklinde randomize olarak seçildi. Postoperatif dönemde tüm hastalar, hastalığın progresyonu ve mortalite bakımından takip edildi. Müdahale: Tüm hastalara, beraberinde eksiksiz lenf nodu diseksiyonu yapılan veya yapılmayan radikal nefrektomi uygulandı. Hesaplamalar: Tüm hastalar postoperatif dönemde progresyona kadar olan zaman, genel sağkalım, ve progresyonsuz sağkalım için değerlendirildi. Zaman-olay eğrileri Kaplan-Meier yöntemine dayanarak hesaplandı ve iki-yönlü log-rank testi kullanılarak kıyaslandı. Bulgular ve kısıtlamalar: Randomizasyon için seçilen 772 hastanın 40'ı çalışma için uygun değildi. 383 hasta lenf nodu diseksiyonu ile beraber radikal nefrektomi yapılmak üzere ve 389 hasta tek başına radikal nefrektomi yapılmak üzere randomize olarak seçildi. Komplikasyon oranı iki grup arasında anlamlı olarak farklı değildi. 346 hastadaki eksiksiz lenf nodu diseksiyonu, 332 hastada lenf nodu metastazının olmadığını meydana çıkardı. Çalışma, iki grup arasında genel sağkalım, hastalığın progresyonuna kadar geçen zaman veya progresyonsuz sağkalımda anlamlı farklılıklar olmadığını açığa çıkardı. Sonuçlar: Bu çalışma, uygun preoperatif evreleme sonrası umulmadık lenf nodu metastazı insidansının düşük (%4) olduğunu göstermiştir ve bu düşük insidans oranıyla olası ilişkisine rağmen, radikal nefrektomi ile birlikte eksiksiz lenf nodu diseksiyonu yapılmasının sağkalım avantajı olmadığı ıspatlanmıştır.
Anahtar Kelimeler: Böbrek hücreli kanser; Radikal nefrektomi; Lenf nodu diseksiyonu; Lenf nodu metastazları; Sağkalım
Giriş: Şu ana dek böbrek hücreli karsinom için lenfadenektominin terapötik değeri tartışmalı durmaktaydı. Bu tartışmayı çözmeye kalkışan birçok çalışma yayınlandı, ama bunlardan hiçbiri prospektif randomize bir çalışma olarak düzenlenmemişti. Amaç: Böbrek hücreli kanser için eksiksiz lenf nodu diseksiyonu ile birlikte yapılan radikal nefrektominin tek başına radikal nefrektomiden daha etkili olup olmadığını değerlendirmek Dizayn, gidişat ve katılımcılar: 1988'de Avrupa Kanser Araştırma ve Tedavi Organizasyonu (EORTC) Genitoüriner Grubu eksiksiz lenfadenektomi ile birlikte yapılan radikal nefrektomiyi tek başına nefrektomi ile kıyaslayan bir randomize faz 3 çalışma başlattı. Böbrek hücreli karsinomun N0 M0 ve rezeke edilebilir olduğu kararı verildikten sonra hastalar, cerrahi öncesinde ya eksiksiz lenf nodu diseksiyonuyla birlikte radikal nefrektomi yapılacak ya da tek başına radikal nefrektomi yapılacak şeklinde randomize olarak seçildi. Postoperatif dönemde tüm hastalar, hastalığın progresyonu ve mortalite bakımından takip edildi. Müdahale: Tüm hastalara, beraberinde eksiksiz lenf nodu diseksiyonu yapılan veya yapılmayan radikal nefrektomi uygulandı. Hesaplamalar: Tüm hastalar postoperatif dönemde progresyona kadar olan zaman, genel sağkalım, ve progresyonsuz sağkalım için değerlendirildi. Zaman-olay eğrileri Kaplan-Meier yöntemine dayanarak hesaplandı ve iki-yönlü log-rank testi kullanılarak kıyaslandı. Bulgular ve kısıtlamalar: Randomizasyon için seçilen 772 hastanın 40'ı çalışma için uygun değildi. 383 hasta lenf nodu diseksiyonu ile beraber radikal nefrektomi yapılmak üzere ve 389 hasta tek başına radikal nefrektomi yapılmak üzere randomize olarak seçildi. Komplikasyon oranı iki grup arasında anlamlı olarak farklı değildi. 346 hastadaki eksiksiz lenf nodu diseksiyonu, 332 hastada lenf nodu metastazının olmadığını meydana çıkardı. Çalışma, iki grup arasında genel sağkalım, hastalığın progresyonuna kadar geçen zaman veya progresyonsuz sağkalımda anlamlı farklılıklar olmadığını açığa çıkardı. Sonuçlar: Bu çalışma, uygun preoperatif evreleme sonrası umulmadık lenf nodu metastazı insidansının düşük (%4) olduğunu göstermiştir ve bu düşük insidans oranıyla olası ilişkisine rağmen, radikal nefrektomi ile birlikte eksiksiz lenf nodu diseksiyonu yapılmasının sağkalım avantajı olmadığı ıspatlanmıştır.
Anahtar Kelimeler: Böbrek hücreli kanser; Radikal nefrektomi; Lenf nodu diseksiyonu; Lenf nodu metastazları; Sağkalım
ABSTRACT
Background: Until now the therapeutic value of lymphadenectomy for renal-cell carcinoma has remained controversial. Several studies attempting to solve this controversy have been published, but none of them were set up as prospective randomized trials. Objective: To assess whether a complete lymph-node dissection in conjunction with a radical nephrectomy for renal-cell cancer is more effective than a radical nephrectomy alone. Design, setting, and participants: In 1988, the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)Genitourinary Groupstarteda randomizedphase 3 trialcomparing radical nephrectomy with a complete lymphadenectomy to radical nephrectomy alone. After the renal-cell carcinoma was judged to be N0M0 and resectable, patientswere randomly selected prior to surgery to undergo either a radicalnephrectomywitha completelymph-nodedissectionor toundergoa adicalnephrectomyalone. Postoperatively all patients were followed for progression of disease and mortality. Intervention: All patients underwent a radical nephrectomy with or without a complete lymph-node dissection. Measurements: All patients were postoperatively evaluated for time-toprogression, overall survival, and progression-free survival. Time-to-event curves were estimated based on the Kaplan-Meier method and compared using a two-sided log-rank test. Results and limitations: Of the 772 patients selected for randomization, 40werenot eligible for the study. 383 patients were randomly selected to receive a complete lymph-node dissection together with a radical nephrectomy, and 389 patientswere randomly selected toundergo a radical nephrectomy alone. The complication rate did not differ significantly between the two groups. Complete lymph-node dissections in 346 patients revealed an absence of lymph-node metastases in 332 patients. The study revealed no significant differences in overall survival, time to progression of disease, or progression-free survival between the two study groups. Conclusions: This study shows that, after proper preoperative staging, the incidence of unsuspected lymph-node metastases is low (4.0%) and that, notwithstanding a possible relationship to this low incidence rate, no survival advantage of a complete lymph-node dissection in conjunction with a radical nephrectomy could be demonstrated.
Keywords: Renal cell cancer; Radical nephrectomy; Lymph-node dissection; Lymph-node metastases; Survival
Background: Until now the therapeutic value of lymphadenectomy for renal-cell carcinoma has remained controversial. Several studies attempting to solve this controversy have been published, but none of them were set up as prospective randomized trials. Objective: To assess whether a complete lymph-node dissection in conjunction with a radical nephrectomy for renal-cell cancer is more effective than a radical nephrectomy alone. Design, setting, and participants: In 1988, the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)Genitourinary Groupstarteda randomizedphase 3 trialcomparing radical nephrectomy with a complete lymphadenectomy to radical nephrectomy alone. After the renal-cell carcinoma was judged to be N0M0 and resectable, patientswere randomly selected prior to surgery to undergo either a radicalnephrectomywitha completelymph-nodedissectionor toundergoa adicalnephrectomyalone. Postoperatively all patients were followed for progression of disease and mortality. Intervention: All patients underwent a radical nephrectomy with or without a complete lymph-node dissection. Measurements: All patients were postoperatively evaluated for time-toprogression, overall survival, and progression-free survival. Time-to-event curves were estimated based on the Kaplan-Meier method and compared using a two-sided log-rank test. Results and limitations: Of the 772 patients selected for randomization, 40werenot eligible for the study. 383 patients were randomly selected to receive a complete lymph-node dissection together with a radical nephrectomy, and 389 patientswere randomly selected toundergo a radical nephrectomy alone. The complication rate did not differ significantly between the two groups. Complete lymph-node dissections in 346 patients revealed an absence of lymph-node metastases in 332 patients. The study revealed no significant differences in overall survival, time to progression of disease, or progression-free survival between the two study groups. Conclusions: This study shows that, after proper preoperative staging, the incidence of unsuspected lymph-node metastases is low (4.0%) and that, notwithstanding a possible relationship to this low incidence rate, no survival advantage of a complete lymph-node dissection in conjunction with a radical nephrectomy could be demonstrated.
Keywords: Renal cell cancer; Radical nephrectomy; Lymph-node dissection; Lymph-node metastases; Survival
.: İşlem Listesi